O projekcie

Prosimy uprzejmie o wzięcie udziału w jednym z najrozleglejszych badań, jakie kiedykolwiek przeprowadzono w Islandii.

Celem badania jest sprawdzenie potencjalnych korzyści wynikających z badania przesiewowego stanu przedrakowego nowotworu szpiku kostnego.

W skrócie o badaniu:

Aby wziąć udział, wystarczy jedynie wyrazić zgodę:

• wchodząc na stronę internetową www.blodskimun.is oraz wpisując numer ewidencyjny i hasło, które powinny znajdować się we fioletowej kopercie w niniejszym liście. Aby wyrazić zgodę na uczestnictwo, można również użyć elektronicznego identyfikatora lub hasła dostępu do stron administracji publicznej (Íslykill),

lub

• podpisując oświadczenie o wyrażeniu zgody znajdujące się we fioletowej kopercie i przesyłając je bez znaczka pocztowego w załączonej kopercie.

A co dalej?

• Nie musi Pan(i) zgłaszać się specjalnie na pobranie próbki krwi, ale gdy następnym razem uda się Pan/Pani na pobranie próbki krwi, np. w przychodni lub szpitalu, część próbki, która i tak zostałaby wyrzucona, zostanie przekazana na cele badania przesiewowego stanu przedrakowego nowotworu szpiku kostnego.
• Osoby, których próbki wykażą stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego, zostaną podzielone losowo na trzy grupy wg różnych priorytetów.
• Dokumentacja na temat stanu zdrowia oraz informacje dotyczące jakości życia będą gromadzone okresowo.

Co to jest nowotwór szpiku kostnego?

• Nowotwór szpiku kostnego to rak w szpiku kostnym.
• Nowotwór szpiku kostnego można leczyć, stosując chemioterapię.

Co to jest stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego?

• Stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego to nowotwór łagodny i bezobjawowy.
• Stan ten wykrywa się u ok. 4% wszystkich osób po 40. roku życia.
• Stan przedrakowy przechodzi w stadium nowotworu u wyłącznie 1% tychże osób rocznie.

Jakie korzyści płyną z tego dla mnie?

• Wyniki badania ujawnią korzyści płynące z badania przesiewowego stanu przedrakowego nowotworu szpiku kostnego.
• Jeżeli okaże się, że u Pana/Pani został wykryty stan przedrakowy, który przechodzi w stadium nowotworu szpiku kostnego, najprawdopodobniej zostanie wystawiona diagnoza i zaproponowana terapia.

Udział jak największej liczby osób to podstawa badania.

Pana/Pani wkład ma znaczenie.

Prosimy o pomoc.

Informacje dla uczestników

Badanie prowadzi Uniwersytet Islandzki, Islandzkie Stowarzyszenie Pomocy Chorym Na Nowotwory oraz Uniwersytecki Szpital Narodowy. Nosi ono nazwę „Przesiewowe badanie krwi w celach ratunkowych – narodowa akcja przeciwko nowotworom szpiku kostnego”. Jego celem jest zbadanie wpływu badania przesiewowego na losy osób z gammapatią monoklonalną o nieokreślonym znaczeniu (ang. monoclonal gammopathy of undetermined significance, MGUS), która jest bezobjawowym stanem przedrakowym nowotworu szpiku kostnego.

Udział w badaniu zależy zupełnie od Pana/Pani woli. Zanim podejmie Pan/Pani decyzję, dobrze jest zapoznać się z badaniem i jego przebiegiem. Prosimy o uważne przeczytanie niniejszych informacji oraz przedyskutowanie ich z członkami rodziny lub przyjaciółmi. Jeżeli uzna Pan/Pani, że informacje te nie są zadowalające bądź nie odpowiadają na Pana/Pani pytania, prosimy o kontakt z osobami przeprowadzającymi badanie za pośrednictwem wiadomości e-mail wysłanej na adres upplysingar@blodskimun.is lub telefonicznie, pod nr tel. (+354) 896-0022.

Nowotwór szpiku kostnego i jego stan przedrakowy

Nowotwór szpiku kostnego to rak w szpiku kostnym, którego objawy często nie pojawiają się aż do momentu, gdy już poważnie zaczyna wpływać na zdrowie. Choroba ta zostaje zdiagnozowana w Islandii u około 25 osób rocznie, a na skalę światową u około 120 tysięcy osób. Dzięki wzmożeniu badań oraz pojawianiu się nowych i lepszych leków rokowania pacjentów z nowotworem szpiku kostnego w ciągu ostatnich kilku lat zaczęły się polepszać.

W krwi osób, u których występuje stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego, czyli gammapatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu, wykryto występowanie pewnego typu protein, zwanych przeciwciałami monoklonalnymi. Stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego nie jest jednoznaczny z rakiem i u większości osób, u których występuje, nie zostaje wykryty nowotwór szpiku kostnego. Rocznie u około 1% osób, u których występuje stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego, wykrywa się nowotwór szpiku kostnego, lecz za każdym razem jest to ok. 4–5% Islandczyków powyżej 50. roku życia, u których występuje stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego.

Zakres badania

Badaniu przewodniczą lekarze Uniwersytetu Islandzkiego oraz Oddziału Hematologii Uniwersyteckiego Szpitala Narodowego, we współpracy z Islandzkim Stowarzyszeniem Pomocy Chorym Na Nowotwory, Zakładem Biotechnologii Binding Site w Wielkiej Brytanii oraz Szpitalem Memorial Sloan Kettering w USA. Niniejsze badanie naukowe przeprowadzane jest w celu oceny wpływu badania przesiewowego stanu przedrakowego nowotworu szpiku kostnego na rokowania osób chorych, znalezienia możliwie najlepszego procesu diagnozy wraz z monitorowaniem osób, u których wykryto stan przedrakowy, a także zbadania ogólnego wpływu tego typu badania przesiewowego na jakość życia.

Aby wziąć udział w badaniu, wystarczy wyrazić świadomą zgodę – rejestrując się w tym miejscu albo pisemnie na oświadczeniu o wyrażeniu zgody, która Pan(i) otrzymał(a) we fioletowej kopercie. W obecnej chwili nie istnieje potrzeba Pana/Pani udziału, natomiast jeżeli Pan/Pani zgłosi się na badanie krwi w ciągu następnych trzech lat (z jakiegokolwiek powodu), część próbki, którą w innym wypadku by wyrzucono, zostanie nam przekazana do bardziej szczegółowego badania. Dlatego nie musi Pan/Pani udawać się specjalnie na badanie krwi czy podejmować dalszych działań. Jeżeli nie zgłosi się Pan/Pani na badanie krwi w ciągu następnych trzech lat, prawdopodobnie skontaktujemy się z Panem/Panią z wnioskiem o zgłoszenie się na pobranie próbki krwi, która zostanie przesłana do analizy pod kątem stanu przedrakowego nowotworu szpiku kostnego do Zakładu Biotechnologii Binding Site w Wielkiej Brytanii. Z próbką nie zostaną przesłane żadne dane identyfikacyjne.

Mamy nadzieję, że niniejsze badanie przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat naturalnego przebiegu stanu przedrakowego nowotworu szpiku kostnego oraz rokowań osób, u których występuje stan przedrakowy, oraz że będzie można przewidzieć ryzyko rozwoju choroby. Dlatego udział jak najliczniejszej grupy osób jest niezmiernie istotny.

Komu złożono propozycję wzięcia udziału w badaniu?

Propozycję wzięcia udziału złożono wszystkim osobom mieszkającym w Islandii urodzonym w 1975 roku lub wcześniej.

Sposób przeprowadzenia badania

U większości uczestników nie zostanie zdiagnozowany stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego i dlatego nie będą wezwani na komisję lekarską czy dalsze badania. Jednakże losowa część tej grupy zostanie prawdopodobnie zaproszona do przekazania próbki krwi, która pozwoli wykonać dalsze porównania z osobami, u których stan przedrakowy zdiagnozowano.

U około 4–5% uczestników zostanie zdiagnozowany stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego i zostaną oni losowo podzieleni na trzy grupy:

Grupa I – nie zostanie wezwana na rozmowę ani nie będzie monitorowana w postaci badania próbki krwi. Pod koniec badania wszystkie osoby w grupie I zostaną poinformowane o wynikach badania przesiewowego i zaleci się im odpowiednie do wyników wizyty kontrolne.

Grupa II – zostanie wezwana na rozmowę w celach informacyjnych, aby omówić wcześniejszy stan zdrowia, przeprowadzić badanie oraz pobrać próbki krwi i moczu. Na pierwszej wizycie część grupy będzie miała pobraną próbkę krwi (ok. 20 ml), co zostanie powtórzone po sześciu miesiącach, a później raz na rok lub częściej, zależnie od potrzeb. Próbki te pozwalają monitorować przebieg choroby oraz przeprowadzać badania naukowe, m.in. w celu oceny hematologicznej, sprawdzenia funkcjonowania nerek i serca, stanów zapalnych oraz występowania pewnego typu protein i zmian w materiale genetycznym. Próbkę moczu będzie się pobierać na pierwszej wizycie, po upływie sześciu miesięcy, a później raz na rok w celach monitorowania przebiegu choroby, a także dla dalszych badań naukowych.

Części tej grupy zaproponuje się prześwietlenie i badanie szpiku kostnego na pierwszej wizycie w celu potwierdzenia diagnozy, a następnie pod koniec okresu badania. Dodatkowo pobrana zostanie próbka szpiku kostnego, jeżeli będą ku temu medyczne powody.

Grupa III – zostanie wezwana na rozmowę w celach informacyjnych, aby omówić wcześniejszy stan zdrowia, przeprowadzić badanie oraz pobrać próbkę krwi i moczu. Na pierwszej wizycie u części grupy pobrana zostanie próbka krwi (ok. 20 ml), co będzie się powtarzać po sześciu miesiącach, a później raz na rok lub częściej, zależnie od potrzeb. Próbki te pozwalają monitorować przebieg choroby oraz przeprowadzać badania naukowe, m.in. w celu oceny hematologicznej, sprawdzenia funkcjonowania nerek i serca, stanów zapalnych oraz występowania pewnego typu protein i zmian w materiale genetycznym. Próbka moczu będzie się pobierać na pierwszej wizycie, po upływie sześciu miesięcy, a później raz na rok w celach monitorowania przebiegu choroby, a także dla dalszych badań naukowych.

Całej grupie zaproponuje się tomografię komputerową i badanie szpiku kostnego na pierwszej wizycie w celu potwierdzenia diagnozy i wykrycia możliwych zmian kostnych. Dodatkowo pobrana zostanie próbka szpiku kostnego, jeżeli będą ku temu medyczne powody.

Zastosowanie próbek biologicznych

Osobom, u których zdiagnozowany zostanie stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego, zaproponuje się badanie genetyczne krwi w Islandzkim Instytucie Genetyki, gdzie kwasy nukleinowe (DNA) zostaną oddzielone do badania zmian genetycznych. Ze szpiku kostnego oddzielone będą komórki plazmatyczne i przeprowadzi się badania genetyczne oraz badanie cytometrii przepływowej. Część próbki zostanie przesłana do współpracującego z nami dra Oli Landgrena w Ośrodku Onkologii Memorial Sloan Kettering Cancer Center w celu dalszych badań, gdzie m.in. przeprowadzone zostanie profilowanie ekspresji genów (ang. gene expression profiling) oraz inne molekularne pomiary, aby bliżej zbadać i porównać u osób różne zachowania oraz właściwości stanu przedrakowego nowotworu szpiku kostnego, a także zrozumieć powstawanie i rozwój stanu przedrakowego nowotworu szpiku kostnego. Próbki wysyłane do USA oznaczone będą zakodowanym numerem badawczym uczestników, a więc będą anonimowe.

Inne próbki biologiczne

Dalsze badania naukowe mogą poszerzyć naszą wiedzę dotyczącą czynników związanych ze stanem przedrakowym nowotworu szpiku kostnego.

Dlatego prosimy uczestników o pozwolenie na przechowywanie próbek biologicznych na dalsze badania, które mogą pomóc w zdiagnozowaniu stanu przedrakowego nowotworu szpiku kostnego z większą dokładnością, niż obecnie jest to możliwe. Mamy nadzieję, że w przyszłości doprowadzi to do większych sukcesów w terapii. Pobrane w niniejszym badaniu próbki biologiczne zostaną zakodowane i będą przechowywane w Archiwum Próbek BiologicznychFirmy Biofarmaceutycznej „deCODE genetics” [isl. Íslensk erfðagreining]. W przypadku gdy próbki zostaną przetransportowane w inne miejsce w celu przechowania lub badania, nie będzie ich można zidentyfikować, a pracujący nad nimi nie będą mieli dostępu do danych osobowych. Jeżeli Pan/Pani wyrazi na to zgodę, próbki biologiczne będą przechowywane przez 15 lat od zakończenia badania. Dalsze badania będą zależne od uzyskania pozwolenia Komisji Etyki ds. Badań Naukowych, a wyniki publikowane będą na stronie danego projektu badawczego. Uczestnicy mogą nie wyrazić zgody, aby ich dane zostały wykorzystane w określonych badaniach, o czym powinny poinformować osoby przeprowadzające badanie drogą elektroniczną lub listownie.

Sondaż dotyczący jakości życia

Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w sondażu na temat jakości życia, niezależnie od tego, czy został u nich zdiagnozowany stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego czy nie. Celem niniejszego sondażu jest ocena wpływu badania przesiewowego na jakość życia. W sondażu uczestnicy będą proszeni o wypełnienie krótkiego kwestionariusza, najpierw na początku badania, następnie po sześciu miesiącach, a później raz w roku. Ów kwestionariusz ma służyć ocenie jakości życia zgodnie z odczuciem samych uczestników.

Gromadzenie danych

Inne informacje na temat stanu zdrowia uczestników badania będą pobierane z następujących baz danych zawierających informacje o stanie zdrowia: Rejestr Nowotworów, Farmaceutyczna Baza Danych, Dyrektoriat Zdrowia Publicznego, Rejestr Komunikacji Przychodni Lekarskich, Rejestr Danych Ośrodków Zdrowia oraz Rejestr Przyczyn Zgonu. Informacje o zdrowiu uczestnika będą gromadzone w ten sposób przed rozpoczęciem badania i po nim.

Częste pytania

Co to jest nowotwór szpiku kostnego?

Nowotwór szpiku kostnego to rak w szpiku kostnym, a jego geneza ma miejsce w komórkach układu odpornościowego, zwanych komórkami plazmatycznymi. W normalnych okolicznościach komórki te wytwarzają tzw. przeciwciała, odgrywające ważną rolę obronną przed zakażeniem organizmu. Rocznie średnio u 25 Islandczyków zostaje zdiagnozowany nowotwór szpiku kostnego. Choroba ta pociąga za sobą różnorodne problemy zdrowotne, od niewydolności nerek aż po złamania kości. Przez ostatnie lata rokowania osób chorych wyraźnie się poprawiły wraz z postępem w dziedzinie chemioterapii.

Co to jest stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego?

Gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (ang. monoclonal gammopathy of undetermined significance, MGUS) to stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego u osób, u których wykryto pewne proteiny we krwi, zwane przeciwciałami monoklonalnymi. Stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego nie jest jednakże rakiem, a u większości osób, u których zdiagnozowano stan przedrakowy, nigdy nie występuje nowotwór szpiku kostnego, dlatego nie zaleca się leczenia stanu przedrakowego nowotworu szpiku kostnego. Rocznie u ok. 1% osób, u których występuje stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego, pojawia się nowotwór szpiku kostnego i za każdym razem jest to ok. 4–5% osób w wieku powyżej 50. roku życia, u których występuje stan przedrakowy.

Jakie są potencjalne korzyści i ryzyko wzięcia udziału w badaniu?

Wiedza zdobyta podczas badania może okazać się korzystna dla osób, u których w przyszłości zostanie zdiagnozowany stan przedrakowy nowotworu szpiku kostnego. Możemy także uzyskać istotne informacje na temat wpływu badania przesiewowego oraz wiedzę dotyczącą wpływu stanu przedrakowego nowotworów na zdrowie psychiczne.

W przypadku zdiagnozowania nowotworu szpiku kostnego u niektórych osób zaproponowana im zostanie dalsza diagnoza oraz terapia na Oddziale Hematologii Uniwersyteckiego Szpitala Narodowego.

Ryzyko związane z udziałem w badaniu jest niewielkie. U osób wezwanych na dodatkowe badania może wystąpić niewielki dyskomfort podczas pobierania próbki krwi oraz szpiku kostnego.

A co jeżeli nie chcę wziąć udziału w niniejszym badaniu?

Jeżeli nie chce Pan/Pani wziąć udziału, nie trzeba nic robić, nie trzeba podpisywać żadnego dokumentu ani podawać powodu takiej decyzji. Pana/Pani decyzja nie będzie miała wpływu na dostęp do Służby Zdrowia w przyszłości. Jeżeli Pan/Pani zdecyduje się na wzięcie udziału w badaniu w późniejszym czasie, może Pan/Pani zmienić zdanie. W każdej chwili można także wycofać się z udziału w badaniu.

Czy jestem ubezpieczony/ubezpieczona podczas udziału w badaniu?

Osoby uczestniczące w badaniu podlegają ubezpieczeniu zdrowotnemu tak jak inne osoby, zgodnie z ustawą państwową. Żadne szczególne ubezpieczenie odszkodowawcze nie obejmuje niniejszego badania, ale osoby te mają oczywiście takie same prawa jak inni.

Co dzieje się z informacjami osobowymi?

Informacje medyczne o uczestnikach badania zostaną zarejestrowane i zachowane w Elektronicznym Rejestrze Badania i będą pod każdym względem anonimowe. Aby je zidentyfikować, potrzebny jest dostęp do hasła do kodu posiadanego przez osobę odpowiedzialną za całe badanie. Po zakończeniu badania informacje te zostaną przeniesione do przeznaczonego w tym celu Archiwum Dokumentacji Medycznej Uniwersyteckiego Szpitala Narodowego.

Czy udział w badaniu pociąga za sobą koszty/wynagrodzenie?

Z tytułu Pana/Pani udziału w badaniu nie powstaje żaden koszt, a za udział w badaniu nie uzyskuje się wynagrodzenia.

Jakie jednostki urzędowe wyraziły zgodę na niniejsze badanie?

Zgodę na niniejsze badanie wyraziły: Komisja Etyki ds. Badań Naukowych, Urząd Ochrony Danych Osobowych, Rejestr Nowotworów, Dyrekcja Zdrowia Publicznego oraz Dyrektor ds. Medycznych Uniwersyteckiego Szpitala Narodowego.

Jednostki zajmujące się badaniem

Osobą odpowiedzialną za badanie jest profesor Uniwersytetu Islandzkiego Sigurður Yngvi Kristinsson, docent Wydziału Medycyny Uniwersytetu Islandzkiego Þorvarður Jón Löve, profesor Szpitala Memorial Sloan Kettering w USA Ola Landgren, dyrektor Instytutu Badań Uniwersyteckiego Szpitala Narodowego Ísleifur Ólafsson, dyrektor Wydziału Chorób Wewnętrznych Uniwersyteckiego Szpitala Narodowego Hlíf Steingrímsdóttir, Dyrektor ds. Medycyny i przewodniczący Stowarzyszenia Pomocy Chorym Na Nowotwory Tinna Laufey Ásgeirsdóttir, Kierownik Wydziału Radiologii Uniwersyteckiego Szpitala Narodowego Ásbjörn Jónsson, specjalista hematolog Brynjar Viðarsson, profesor i Kierownik Wydziału Hematologii Laboratoryjnej Uniwersyteckiego Szpitala Narodowego Páll Torfi Önundarson, profesor, specjalista patolog Bjarni Agnarsson, specjalista patolog Margrét Sigurðardóttir, specjalista kardiolog Ragnar Danielsen, Kierownik Wydziału Nefrologii Uniwersyteckiego Szpitala Narodowego Runólfur Pálsson, specjalista nefrolog Uniwersyteckiego Szpitala Narodowego Ólafur Skúli Indriðason, Kierownik Wydziału Medycyny Wewnętrznej Uniwersyteckiego Szpitala Narodowego Einar Stefán Björnsson, lekarz medycyny i doktorant Elías Eyþórsson, doktorant Sæmundur Rögnvaldsson, Islandzki Instytut Genetyki oraz Zakład Binding Site z Wielkiej Brytanii.

Podpisanie oświadczenia o wyrażeniu zgody

Jeżeli Pan/Pani zdecyduje się wziąć udział w badaniu, poprosimy Pana/Panią o wyrażenie zgody drogą elektroniczną na niniejszej stronie www.blodskimun.is, gdzie należy wpisać numer ewidencyjny i hasło, które Pan(i) otrzymał(a) we fioletowej kopercie lub przy użyciu z elektronicznego identyfikatora/hasła dostępu do stron administracji publicznej . Może Pan/Pani wyrazić zgodę, podpisując oświadczenie o wyrażeniu zgody znajdujące się we fioletowej kopercie i wysyłając je w załączonej kopercie bez znaczka. Może Pan/Pani zrezygnować z badania w każdym momencie jego trwania, wysyłając e-mail na adres: urskraning@blodskimun.is lub list do osoby odpowiedzialnej za badanie.

Jeżeli ma Pan/Pani pytania na temat praw dotyczących badania lub chciałby/chciałaby Pan/Pani wycofać swój udział w badaniu, można zwrócić się do Komisji Etyki ds. Badań Naukowych przy ul. Borgartún 21 w Reykjavíku, e-mail: vsn@vsn.is.

Jeżeli ma Pan/Pani pytania dotyczące badania, można omówić je ze swoim lekarzem, uzyskać dodatkowe informacje na niniejszej stronie badania, wysłać e-mail na adres: upplysingar@blodskimun.is lub zadzwonić pod numer telefonu 896-0022.

With funding from European Reserach Council (ERC)

This project has received funding from the European Reserach Council (ERC) under the European Union´s Horizon 2020 research and innovation programme (grant agreement No 716677)